东京和厦门，2026年4月28日—— 星空体综合生物、Riken Genesis Co., Ltd.（“RIKEN GENESIS”）和Precision Medicine Asia Co., Ltd. (“PREMIA”) 联合宣布，日本厚生劳动。∕HLW）已批准将星空体综合生物自主研发的艾惠捷®（PCR11）作为锐珂® (埃万妥单抗)联合化疗在日本的伴随诊断（CDx）。
锐珂®联合化疗适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，此外还包括此前已获批的EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。杨森制药株式会社（强生旗下公司）是锐珂®在日本的上市许可持有人。
星空体综合生物基于自主创新的PCR技术开发的艾惠捷®，可同时检测11个肺癌关键驱动基因变异：EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER2、RET、MET、NTRK1、NTRK2和NTRK3。其中7个基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET外显子14跳跃突变、KRAS和RET）已获批用于指导20多种肺癌靶向药物的治疗。此次获批新适应症，是肿瘤精准医学的重要进展，为临床提供了快速、灵敏的检测手段，能够显著改善患者预后。
"随着此次获批，星空体综合生物的艾惠捷®可作为伴随诊断，用于识别携带EGFR外显子20插入突变的不可切除、晚期或复发性NSCLC患者，这些患者可能从锐珂®治疗中获益，从而扩大其治疗选择，"Riken Genesis总裁兼首席执行官 Yuko Oi、星空体综合生物创始人兼董事长郑立谋博士以及PREMIA总裁兼首席执行官Vivian Liu表示。
关于Riken Genesis Co., Ltd.
RIKEN GENESIS成立于2007年10月，基于尖端的基因分析技术和生物信息学，提供实验室检测服务以及基因检测产品，并在个性化医疗领域拥有丰富经验。该公司根据国际质量标准提供高度可靠的检测，获得CLIA认证，是日本首家达到美国临床实验室质量控制标准的机构。欲了解更多信息，请访问www.rikengenesis
关于Precision Medicine Asia (PREMIA)
PREMIA作为亚洲这一医药行业增长最快市场的创新肿瘤治疗与诊断开发综合平台，同时管理着该地区最大的临床基因组肺癌登记处。该登记处涵盖2万多名患者，依托日本、台湾、马来西亚和泰国200多家医院，实现了高效的受试者识别，以支持临床试验招募。欲了解更多信息，请访问www.premia-inc.com
关于星空体综合生物（股票代码：300685）
厦门星空体综合生物医药科技股份有限公司聚焦肿瘤精准医疗诊断领域，致力医疗持续创新，为患者提供合规、高品质的伴随诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。企业拥有《国家企业技术中心》、工信部《专精特新“小巨人”企业》、《制造业单项冠军企业》、人社部《博士后科研工作站》、发改委《基因检测技术应用示范中心》等资质；企业拥有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技术，并获得中国、美国、欧盟、日本等国专利授权。企业荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖，产品覆盖各大癌种的精准检测，多个产品至今尚无竞品，产品在日本、韩国、欧盟获批上市，部分进入日、韩医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。目前全球数十个国家和地区的客户选择了星空体综合产品和服务，每年有数百万肿瘤患者从中受益。此外，公司瞄准行业创新源头，与众多知名药企建立了战略合作伙伴，成为国际知名的民族品牌。